Ua ʻae ʻia ka lāʻau lapaʻau hou o Spikevax COVID-19 mai US FDA

"ʻO ka ʻae ʻana o ka FDA iā Spikevax he hana koʻikoʻi ia i ka hakakā ʻana i ka maʻi maʻi COVID-19, e hōʻailona ana i ka lua kano i ʻae ʻia e pale i ka COVID-19. Hiki ke hōʻoia i ka lehulehu e hoʻokō ʻo Spikevax i nā kūlana kiʻekiʻe o ka FDA no ka palekana, ka maikaʻi a me ka maikaʻi o ka hana ʻana i koi ʻia no kēlā me kēia kano i ʻae ʻia no ka hoʻohana ʻana ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa, "wahi a Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, MD "ʻOiai he mau haneli miliona o Moderna COVID. -19 Ua hāʻawi ʻia ka lāʻau lapaʻau i nā poʻe ma lalo o ka ʻae ʻana i ka hoʻohana ʻana i ka pilikia, ʻike mākou no kekahi poʻe, ʻo ka ʻae ʻana o FDA i kēia kano hiki ke hoʻokomo i ka hilinaʻi hou i ka hoʻoholo ʻana e loaʻa i ke kano."

Loaʻa ka Spikevax i ka hoʻohālikelike like me ka EUA Moderna COVID-19 Vaccine a lawelawe ʻia ʻo ia ma ke ʻano he kumu mua o ʻelua mau kau, hoʻokahi mahina kaʻawale. Hiki ke hoʻohana like ʻia ʻo Spikevax me ka EUA Moderna COVID-19 Vaccine no ka hoʻolako ʻana i ka pūʻulu hoʻopaʻapaʻa COVID-19. Loaʻa ka Moderna COVID-19 Vaccine ma lalo o EUA ma ke ʻano he ʻelua-dose mua no ka poʻe 18 mau makahiki a ʻoi aku, ma ke ʻano he kolu o ka nui o ka maʻi maʻi no nā poʻe 18 mau makahiki a ʻoi aʻe i manaʻo ʻia e loaʻa i kekahi mau ʻano immunocompromise, a ma ke ʻano he mea hoʻoikaika hoʻokahi no ka poʻe 18 makahiki a ʻoi aku ma kahi o ʻelima mau mahina ma hope o ka hoʻopau ʻana i kahi moʻo mua o ke kano. Ua ʻae ʻia no ka hoʻohana ʻana ma ke ʻano he heterologous (a i ʻole "mix and match") hoʻokahi booster dose no ka poʻe 18 mau makahiki a ʻoi aku ma hope o ka pau ʻana o ka lāʻau lapaʻau mua me kahi kano COVID-19 i loaʻa.

"Ua alakaʻi ka poʻe loea lapaʻau a me ka ʻepekema ʻepekema o ka FDA i ka loiloi piha ʻana i ka ʻikepili ʻepekema a me ka ʻike i komo i loko o ka noi e pili ana i ka palekana, ka pono, a me ka maikaʻi o ka hana ʻana o Spikevax. Hoʻopili kēia i ka hōʻoia kūʻokoʻa o ka ʻoihana i nā loiloi i waiho ʻia e ka hui, kā mākou loiloi ponoʻī o ka ʻikepili, me ka loiloi kikoʻī o nā kaʻina hana, nā ʻano hoʻāʻo a me nā mea hana hana, "wahi a Peter Marks, MD, Ph.D., luna hoʻomalu o ka FDA's Center for Biologics Evaluation and Research. "ʻO nā lāʻau lapaʻau palekana a maikaʻi hoʻi kā mākou pale maikaʻi loa i ka maʻi maʻi COVID-19, me nā ʻano like ʻole i kēia manawa. Hiki i ka lehulehu ke hōʻoiaʻiʻo ua ʻae ʻia kēia kano e like me nā kūlana ʻepekema koʻikoʻi o ka FDA.

ʻO ka loiloi FDA o ka ʻikepili kūpono no ka ʻae ʻana no nā kānaka 18 makahiki a ʻoi aku

Hoʻokumu ka Spikevax biologics license application (BLA) ma luna o ka ʻikepili a me ka ʻike i kākoʻo i ka EUA, e like me ka preclinical and clinical data, a me nā kikoʻī o ke kaʻina hana a me nā wahi i hana ʻia ai ke kano. Loiloi a alakaʻi ka FDA i kāna mau kānana ponoʻī o ka ʻikepili e hoʻoholo ai inā ua hōʻike ʻia ka palekana a me ka pono o ke kano a hoʻokō i ka maʻamau no ka ʻae ʻia, a inā paha e hōʻoiaʻiʻo ka ʻike hana a me nā hale hana i ka maikaʻi a me ka kūlike. 

Hoʻokumu ʻia ka ʻae ʻana o Spikevax i ka loiloi a ka FDA a me ka nānā ʻana i ka ʻikepili palekana a me ka hopena mai ka hoʻāʻo ʻana i ka randomized, placebo-controlled, blinded clinical trials i kākoʻo i ka December 2020 EUA no ka Moderna COVID-19 Vaccine a me ka ʻike mai ka post EU. ʻike e hoʻomaopopo hou i ka palekana a me ka pono. 

ʻO nā loiloi hou e hoʻoholo ai i ka pono o Spikevax i loaʻa he 14,287 ka poʻe loaʻa kano a me 14,164 placebo i loaʻa he 18 mau makahiki a ʻoi aku ka mea ʻaʻole i loaʻa nā hōʻike o ka maʻi SARS-CoV-2 ma mua o ka loaʻa ʻana o ka maʻi mua. Ua hōʻiliʻili ʻia nā ʻikepili i hoʻohana ʻia no nā loiloi ma mua o ka puka ʻana o ka ʻano ʻano Omicron. Ua hōʻike kēia mau ʻikepili he 93% maikaʻi ʻo Spikevax i ka pale ʻana i ka COVID-19, me 55 mau hihia o COVID-19 i loaʻa i ka hui kano a me 744 mau hihia COVID-19 i ka hui placebo. He 98% ka maikaʻi o ka lāʻau lapaʻau i ka pale ʻana i nā maʻi koʻikoʻi.

ʻO ka loiloi FDA o ka ʻikepili palekana no ka ʻae ʻana no nā kānaka he 18 makahiki a ʻoi aku paha

ʻO ka loiloi palekana a ka FDA o Spikevax i loaʻa ma kahi o 15,184 mau mea lapaʻau a me 15,162 placebo i loaʻa he 18 mau makahiki a ʻoi aku, ʻoi aku ma mua o ka hapalua o kēia poʻe i hahai ʻia no nā hopena palekana no ka liʻiliʻi o ʻehā mahina ma hope o ka helu ʻelua. Ma kahi o 7,500 poʻe i hoʻonohonoho mua ʻia e loaʻa iā Spikevax i ka manawa makapō o ka hoʻokolohua lapaʻau i hoʻopau i ka mālama palekana no ka liʻiliʻi o 6 mau mahina ma hope o ka lua.

ʻO nā hopena ʻaoʻao maʻamau i hōʻike ʻia e ka poʻe i komo i ka hoʻokolohua lapaʻau ʻo ia ka ʻeha, ka ʻulaʻula a me ka pehu ma ka wahi i hoʻopaʻa ʻia, ka luhi, ka poʻo, ka ʻiʻo a i ʻole ka ʻeha hui, ke anu, ka luaʻi ʻana, ka pehu o nā puʻu lymph ma lalo o ka lima a me ke kuni.

Hoʻohui hou, ua hana ka FDA i kahi loiloi koʻikoʻi o ka ʻikepili kiaʻi palekana post-authorization e pili ana i ka myocarditis (ka maʻi ʻana o ka puʻuwai puʻuwai) a me ka pericarditis (ka maʻi o ka ʻiʻo e puni ana i ka puʻuwai) ma hope o ka hoʻopaʻa ʻana me ka Moderna COVID-19 Vaccine a ua hoʻoholo ʻo ia ka Hōʻike ka ʻikepili i ka piʻi ʻana o ka pilikia i loko o nā lā ʻehiku ma hope o ka hoʻopaʻa ʻana ʻelua, me ka nui o ka pilikia i ʻike ʻia i nā kāne 18 a hiki i 24 mau makahiki. Hōʻike ʻia nā ʻikepili i loaʻa mai ka manawa pōkole i ka hapa nui o nā poʻe i hoʻonā i nā hōʻailona. Eia naʻe, makemake kekahi poʻe i ke kākoʻo mālama koʻikoʻi. ʻAʻole i loaʻa ka ʻike e pili ana i nā hopena olakino lōʻihi. Aia ka Spikevax Prescribing Information i kahi ʻōlelo aʻo e pili ana i kēia mau pilikia.

Ua alakaʻi ka FDA i kāna loiloi pono-pilikia me ka hoʻohana ʻana i ka hoʻohālike e wānana i ka nui o nā maʻi maʻi COVID-19, nā hale hoʻokipa, ke komo ʻana o ka hale mālama kino (ICU) a me nā make mai COVID-19 ka kano i nā poʻe he 18 mau makahiki a ʻoi aku ka mea e pale aku ai. ka helu o nā maʻi myocarditis/pericarditis, nā halemai, ke komo ʻana i ka ICU a me nā make e pili pū ana me ke kano. Ua hoʻoholo ka FDA he ʻoi aku ka maikaʻi o ka lāʻau lapaʻau ma mua o ka pilikia o ka myocarditis a me ka pericarditis i nā poʻe 18 makahiki a ʻoi aku.

Ke koi nei ka FDA i ka hui e hana i nā noiʻi postmarketing e loiloi hou i nā pilikia o ka myocarditis a me ka pericarditis ma hope o ka hoʻopaʻa ʻana me Spikevax. E komo ana kēia mau haʻawina i ka loiloi o nā hopena lōʻihi ma waena o nā poʻe e hoʻomohala ana i ka myocarditis ma hope o ka hoʻopaʻa ʻana me Spikevax. Eia kekahi, ʻoiai ʻaʻole koi ʻo FDA, ua kūpaʻa ka ʻoihana i ka hana ʻana i nā haʻawina palekana post-marketing, me ka hoʻokō ʻana i kahi noiʻi hoʻopaʻa inoa hāpai e loiloi i nā hopena o ka hāpai ʻana a me nā pēpē ma hope o ka loaʻa ʻana o Spikevax i ka wā hāpai.

Ua hāʻawi ka FDA i kēia noi ka Manaʻo Manaʻo. Ua hāʻawi ʻia ka ʻae iā ModernaTX, Inc.