Ua hoʻolaha ʻo Provention Bio, Inc. i kēia lā ua hoʻouna hou ʻia ka Biologics License Application (BLA) no teplizumab no ka lohi ʻana o ka maʻi diabetes type 1 (T1D) i nā poʻe pilikia i manaʻo ʻia he pane piha, papa 2 i ka leka hana Iulai 2021 e. ka US Food and Drug Administration (FDA). Ua hāʻawi ka FDA i ka lā pahuhopu uku mea hoʻohana o ʻAukake 17, 2022. Ua hāʻawi mua ka FDA i ka Teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
"ʻOliʻoli mākou i ka loaʻa ʻana o ka ʻae ʻana o ka Agency i kā mākou hoʻouna hou ʻana i ka BLA ma ke ʻano he pane piha i ka CRL Iulai 2021 a hauʻoli mākou i ka hana hou ʻana i kahi hana koʻikoʻi i ka ʻae ʻia ʻana o ka teplizumab no nā poʻe T1D pilikia e like me ka maʻi mua loa. -hoʻololi i ka lāʻau lapaʻau e hoʻopaneʻe i ka hoʻomaka ʻana o kēia maʻi hoʻonāwaliwali a hoʻoweliweli i ke ola, "wahi a Ashleigh Palmer, Co-Founder a me Luna Nui o Provention Bio. "ʻO ka hoʻolaha o kēia lā ka hopena o ka hoʻolaʻa nui a me ka hana paʻakikī a kā mākou hui, i hui pū ʻia me kā mākou hui pū ʻana a me ka hana ʻana me ka FDA a mākou e kali nei e hoʻomau i ke kaʻina loiloi e hoʻomau nei."
