Kaomi ma aneʻi inā ʻo kāu hoʻolaha paʻi kēia!

Hou COVID-19 Hou: ʻAe ʻo FDA i nā Antibodies Monoclonal Hana lōʻihi hou

i kakauia ma hoʻoponopono

I kēia lā, ua hoʻopuka ka US Food and Drug Administration i kahi mana hoʻohana pilikia (EUA) no AstraZeneca's Evusheld (tixagevimab co-packaged me cilgavimab a lawelawe pū ʻia) no ka pre-exposure prophylaxis (pale) o COVID-19 i kekahi mau mākua a me nā keiki pediatric ( 12 makahiki a ʻoi aku ma kahi o 40 kilokani [ma kahi o 88 paona]).

Hoʻolapala, PDF & Email

Ua ʻae wale ʻia ka huahana no kēlā poʻe i loaʻa ʻole i kēia manawa i ka maʻi SARS-CoV-2 a ʻaʻole i ʻike hou ʻia i kahi kanaka i loaʻa i ka maʻi SARS-CoV-2. Pono nō hoʻi ka ʻae e loaʻa i kēlā me kēia kanaka:

• nā ʻōnaehana pale kino ma muli o kahi maʻi olakino a i ʻole ma muli o ka lawe ʻana i nā lāʻau immunosuppressive a i ʻole nā ​​​​lāʻau lapaʻau a ʻaʻole paha e kau i kahi pane kūlohelohe kūpono i ka hoʻopaʻa ʻana COVID-19 (hiki ke loaʻa nā laʻana o ia ʻano maʻi a i ʻole nā ​​lāʻau lapaʻau ma ka pepa ʻoiaʻiʻo no ke olakino. nā mea mālama mālama) a i ʻole;

• ka mōʻaukala o nā hopena koʻikoʻi i ka lāʻau kanulau COVID-19 a/a i ʻole nā ​​mea ʻāpana o ia mau kano, no laila ʻaʻole ʻōlelo ʻia ka hoʻopaʻa ʻana me kahi kano COVID-19 i loaʻa, e like me ka papa kuhikuhi i ʻae ʻia.

"Ua hōʻike ʻia nā lāʻau lapaʻau i ka pale maikaʻi loa i loaʻa iā COVID-19. Eia nō naʻe, aia kekahi poʻe i hoʻopaʻa ʻia i ka pale ʻana i hiki ʻole ke kau i kahi pane kūlohelohe kūpono i ka hoʻopaʻa ʻana COVID-19, a i ʻole ka poʻe i loaʻa i ka mōʻaukala o nā hopena koʻikoʻi i kahi kano COVID-19 a no laila ʻaʻole hiki ke loaʻa i hoʻokahi a pono i kahi koho pale ʻē aʻe. "wahi a Patrizia Cavazzoni, MD, ka luna o ka FDA's Center for Drug Evaluation and Research. "Ua ʻae ka hana o kēia lā i ka hoʻohana ʻana i ka hui pū ʻana o ʻelua mau antibodies monoclonal e hōʻemi i ka hopena o ka hoʻomohala ʻana i ka COVID-19 i kēia mau kānaka."

Hoʻokahi pānaʻi o Evusheld, i lawelawe ʻia ma ke ʻano he ʻelua ʻokoʻa intramuscular injections (hoʻokahi injection no ka monoclonal antibody, hāʻawi ʻia i ka hopena koke), hiki ke kūpono no ka pale ʻana ma mua o ka wehe ʻana no ʻeono mahina. ʻAʻole ʻae ʻia ʻo Evusheld no nā poʻe no ka mālama ʻana iā COVID-19 a i ʻole no ka pale ʻana i ka COVID-19. Pono nā poʻe maʻi e kamaʻilio me kā lākou mea mālama ola kino e hoʻoholo ai inā he koho pale pre-exposure kūpono ʻo Evusheld no lākou.

ʻAʻole ia he mea hoʻololi i ka pale ʻana ma mua o ka hoʻolaha ʻana me Evusheld no ka hoʻopaʻa ʻana i nā poʻe i ʻōlelo ʻia ka lāʻau lapaʻau COVID-19. Ua ʻae ka FDA i hoʻokahi kano a ʻae i nā mea ʻē aʻe e pale i ka COVID-19 a me nā hopena koʻikoʻi e pili ana i kahi maʻi COVID-19, me ka hoʻokipa a me ka make. Ke koi nei ka FDA i ka lehulehu e hoʻopaʻa ʻia inā pono. E aʻo hou e pili ana i nā lāʻau lapaʻau COVID-19 i ʻae ʻia e FDA. 

ʻO nā antibodies monoclonal he mau protein i hana ʻia e ka laboratory e hoʻohālike i ka hiki o ka ʻōnaehana pale ke pale aku i nā pathogens ʻino e like me nā maʻi. ʻO Tixagevimab a me cilgavimab he mau antibodies monoclonal lōʻihi i kuhikuhi pono ʻia e kūʻē i ka protein spike o SARS-CoV-2, i hoʻolālā ʻia e pale i ka hoʻopili ʻana o ka maʻi a me ke komo ʻana i loko o nā cell kanaka. Hoʻopili ʻo Tixagevimab a me cilgavimab i nā wahi ʻokoʻa, ʻaʻole i kau ʻia ma ka protein spike o ka maʻi.

ʻOkoʻa ka hoʻopuka ʻana o kahi EUA ma mua o ka ʻae ʻia ʻana o FDA. I ka hoʻoholo ʻana inā e hoʻopuka i kahi EUA, loiloi ka FDA i ka nui o nā hōʻike ʻepekema i loaʻa a kaulike pono i nā pilikia i ʻike ʻia a i ʻole nā ​​​​pilikia me nā pōmaikaʻi ʻike a i ʻole nā ​​​​pono o ka huahana. Ma muli o ka loiloi a ka FDA i ka nui o nā hōʻike ʻepekema i loaʻa, ua hoʻoholo ka ʻoihana he mea kūpono ke manaʻoʻiʻo e hiki ke hoʻohana ʻia ʻo Evusheld no ka hoʻohana ʻana ma ke ʻano he pale pre-exposure i kekahi mau mākua a me nā keiki pediatric (12 mau makahiki a ʻoi aku ke kaumaha. ma kahi o 40 kilokani). Ua hoʻoholo pū ka ʻoihana e ʻoi aku ka nui o nā pōmaikaʻi ʻike a me nā pono o Evusheld, ke hoʻohana ʻia e like me nā ʻōlelo a me nā kūlana o ka ʻae ʻana, ma mua o ka ʻike a me nā pilikia o ka huahana. ʻAʻohe kūpono, ʻae ʻia a loaʻa i nā koho ʻē aʻe iā Evusheld no ka pale mua ʻana o COVID-19 i ka heluna kanaka i ʻae ʻia.

ʻO ka ʻikepili mua e kākoʻo ana i kēia EUA no Evusheld mai PROVENT, kahi hoʻāʻo hoʻokolohua hoʻokolohua hoʻāʻo ʻia, pālua-makapō, placebo-controlled i nā pākeke ma mua o 59 mau makahiki a i ʻole me kahi maʻi maʻi maʻi maʻi maʻi a i ʻole ka piʻi ʻana o ka maʻi SARS-CoV-2 no nā mea ʻē aʻe. ʻO nā kumu i loaʻa ʻole i ka maʻi kano COVID-19 a ʻaʻohe moʻolelo o ka maʻi SARS-CoV-2 a i ʻole ka hōʻike maikaʻi ʻana no ka maʻi SARS-CoV-2 i ka hoʻomaka ʻana o ka hoʻokolokolo. ʻO ka hopena koʻikoʻi i ana ʻia i ka hoʻokolokolo inā he hihia mua o COVID-19 ma hope o ka loaʻa ʻana o Evusheld a i ʻole placebo a ma mua o ka lā 183 o ka hoʻokolokolo. Ma keia hoao ana, 3,441 kanaka i loaa Evusheld a 1,731 i loaa kahi placebo. I ka loiloi mua, ʻike ka poʻe i loaʻa iā Evusheld i kahi hōʻemi 77% o ka hoʻomohala ʻana i ka COVID-19 i hoʻohālikelike ʻia me ka poʻe i loaʻa kahi placebo, kahi ʻokoʻa nui. Ma nā loiloi hou aʻe, ua mālama ʻia ka hōʻemi ʻana o ka hoʻomohala ʻana i ka COVID-19 no nā mea loaʻa iā Evusheld ma o ʻeono mahina. Ke hoʻomau nei ka loiloi ʻana i ka palekana a me ka pono o Evusheld no ka hoʻohana ʻana i ka pale pre-exposure o COVID-19.

Ma lalo o ka EUA, pono e hāʻawi ʻia nā pepa ʻoiaʻiʻo e hāʻawi i ka ʻike koʻikoʻi e pili ana i ka hoʻohana ʻana iā Evusheld i ka pale ʻana i mua o COVID-19 e like me ka ʻae ʻia i nā mea mālama olakino a me nā maʻi a me nā mea mālama. Aia kēia mau pepa ʻike i nā ʻōlelo kuhikuhi dosing, nā hopena ʻaoʻao a me nā pilina lāʻau.

Loaʻa nā hopena ʻaoʻao o Evusheld: nā hopena hypersensitivity (me ka anaphylaxis), ke koko ma ka wahi i hoʻopaʻa ʻia, ka poʻo, ka luhi a me ka ʻū. 

ʻAʻole pinepine ʻia nā hanana ʻino o ka naʻau ma PROVENT. Eia nō naʻe, ʻoi aku ka nui o nā poʻe hoʻāʻo i loaʻa i nā hanana koʻikoʻi naʻau (e like me ka myocardial infarction a me ka pau ʻole o ka naʻau) ma hope o ka loaʻa ʻana o Evusheld i hoʻohālikelike ʻia me kahi placebo. Loaʻa i kēia poʻe i komo nā mea pilikia no ka maʻi naʻau a i ʻole ka mōʻaukala o ka maʻi cardiovascular ma mua o ke komo ʻana i ka hoʻokolohua lapaʻau. ʻAʻole maopopo inā ua hoʻokumu ʻo Evusheld i kēia mau hanana ʻino.

Ke hana nei ka FDA me nā mea kākoʻo o nā lāʻau lapaʻau āpau i ʻae ʻia i kēia manawa e loiloi i ka hana e kūʻē i nā ʻano like ʻole SARS-CoV-2 o ka honua a ua kūpaʻa ʻo ia e kamaʻilio me ka lehulehu ke aʻo hou aku.

Ua hoʻopuka ʻia ka EUA iā AstraZeneca.

Hoʻolapala, PDF & Email

No ka mea kākau

hoʻoponopono

ʻO Linda Hohnholz ka luna hoʻoponopono.

Waiho i ka manaʻo